Thủ tục đăng ký thuốc tại Cục quản lý dược Việt nam.
Cơ quan đăng ký: Cục quản lý dược Việt nam – Bộ Y tế.
Các cơ sở sau đây được phép đăng ký thuốc để sản xuất, lưu hành tại Việt Nam:
- Cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam.
- Cơ sở trong nước có chức năng kinh doanh dược phẩm, các cơ sở nước ngoài đã được Bộ Y tế cấp giấy phép đăng ký công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam.
Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành 3 bộ, trong đó có 1 bộ là bản chính. Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng:
- Giấy phép lưu thành thuốc (FSC)
http://www.medinet.hochiminhcity.gov.vn/tintuc/news_detail.asp?period_id=1&cat_id=293&news_id=1902
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
http://www.cimsi.org.vn/new_web/?action=News&newsId=2711
(Các Giấy FSC và GMP có thể được thay bằng Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP)).
Ngoài ra, có thêm 02 bộ nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ phải được in rõ ràng trên cỡ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự quy định, có phân cách giữa các phần.
Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc.
- Hồ sơ đăng ký thuốc do các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt.
Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.
Tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế. Đối với dược liệu phải ghi tên dược liệu kèm theo tên khoa học bằng tiếng Latin.
- Đối với thuốc sản xuất trong nước có tên biệt dược, hồ sơ đăng ký thuốc phải có bản sao kết quả tra cứu không tương tự hoặc văn bằng bảo hộ sở hữu nhãn hiệu do Cục Sở hữu công nghiệp cấp. Khi có yêu cầu thì phải thực hiện tra cứu nhãn hiệu tổng thể, kiểu dáng công nghiệp tại Cục Sở hữu công nghiệp (Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường).
Đối với thuốc nước ngoài đã được phép lưu hành ở nước sở tại, khi có yêu cầu thì thực hiện tra cứu nhãn hiệu, kiểu dáng tại Cục Sở hữu công nghiệp.
- Các cơ sở trong nước đăng ký sản xuất thuốc lần đầu thì phải có:
+ Giấy đăng ký kinh doanh có ghi rõ chức năng.
+ Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (Chỉ áp dụng đối với thuốc từ dược liệu).
II. CÁC LOẠI THUỐC PHẢI ĐĂNG KÝ
Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước:
- Đăng ký nguyên liệu làm thuốc;
- Đăng ký thuốc tân dược;
- Đăng ký thuốc có thành phần từ dược liệu;
- Đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước;
- Đăng ký nguyên liệu làm thuốc;
Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài:
- Đăng ký nguyên liệu làm thuốc
- Đăng ký nguyên liệu mới làm thuốc
- Đăng ký thuốc tân dược
- Đăng ký thuốc tân dược mới
- Đăng ký thuốc có thành phần từ dược liệu đã sử dụng và có chỉ định đã biết ở Việt Nam
- Đăng ký thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng ở Việt Nam nhưng có chỉ định khác, thuốc từ dược liệu chưa được sử dụng ở Việt Nam
- Đăng ký lại thuốc nước ngoài
Đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền:
- Đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền giữa các cơ sở sản xuất thuốc trong nước
- Đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền của nước ngoài cho các cơ sở sản xuất thuốc trong nước
- Đăng ký lại thuốc sản xuất nhượng quyền
(Luật sư: Đoàn Trung Hiếu - Văn phòng Luật sư Luật Gia Đoàn)
