Thủ tục phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới

Chủ đề   RSS   
  • #610308 05/04/2024

    thanhdat.nguyen1404
    Top 200
    Lớp 2

    Vietnam --> Hồ Chí Minh
    Tham gia:07/06/2022
    Tổng số bài viết (448)
    Số điểm: 3989
    Cảm ơn: 0
    Được cảm ơn 68 lần


    Thủ tục phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới

    Thủ tục phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới là thủ tục hành chính mới được Bộ Y tế công bố tại Quyết định 159/QĐ-BYT năm 2024 công bố thủ tục hành chính mới, bị thay thế và bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh 15/2023/QH15Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. 
     
    Trình tự thực hiện phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới 
     
    Bước 1:
     
    Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng đến Bộ Y tế
     
    Bước 2:
     
    Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.
     
    Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu
     
    Bước 3:
     
    Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu
     
    Bước 4:
     
    Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được giấy chứng nhận chấp thuận thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng
     
    Cách thức thực hiện phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới
     
    - Trực tuyến
     
    - Trực tiếp
     
    - Bưu chính công ích
     
    Thành phần, số lượng hồ sơ phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới
     
    I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
     
    1. Văn bản đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 04 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP
     
    2. Văn bản đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 05 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP
     
    3. Hồ sơ thông tin về kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng bao gồm:
     
    - Hồ sơ thông tin sản phẩm (trong trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới có sử dụng sản phẩm): tên sản phẩm, thành phần, chỉ định, nguồn gốc, các tính chất, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phiếu kiểm nghiệm chất lượng của đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ và các thông tin liên quan khác.
     
    - Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng, trong đó phải có nội dung báo cáo nghiên cứu về tính an toàn, hiệu quả, đề xuất về cách sử dụng, liều dùng (nếu có), được Hội đồng chuyên môn của cơ sở nhận thử thẩm định đạt yêu cầu.
    Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới có nguy cơ trung bình (có xâm lấn, có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh ở mức độ trung bình) không bắt buộc phải có tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng.
     
    - Tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm.
     
    4. Hồ sơ pháp lý bao gồm:
     
    - Văn bản của cơ quan có thẩm quyền cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3;
     
    - Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức tham gia thử nghiệm;
     
    - Hợp đồng nghiên cứu lâm sàng giữa tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới và cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới (nếu có); Hợp đồng hỗ trợ nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).
     
    5. Hồ sơ khoa học bao gồm:
     
    - Thuyết minh đề cương thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 06 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP;
     
    - Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc bệnh án nghiên cứu - Case Report Form
     
    - CRF;
     
    - Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
     
    6. Hồ sơ hành chính bao gồm:
     
    - Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp;
     
    - Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
     
    - Nhãn sản phẩm nghiên cứu (trong trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới có sử dụng sản phẩm)
     
    II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
     
    Thời hạn giải quyết: 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
     
    Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng
     
    Trên đây là thủ tục phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
     
    47 | Báo quản trị |  

Like DanLuat để cập nhật các Thông tin Pháp Luật mới và nóng nhất mỗi ngày.

Thảo luận