Thủ tục cấp phép hành nghề dược phẩm

Chào bạn, mình xin đưa ra ý kiến về câu hỏi trên:

Căn cứ pháp lý:

- Luật Dược số: 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005

- Nghị định số 89/2012/NĐ – CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 Nghị định sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ – CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

- Thông tư số 10/2013/ TT – BYT ngày 29 tháng 3 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế Thông tư sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT- BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính Quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Thành phần hồ sơ cơ bản gồm có:

+ Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ y tế quy định (Thông tư số 10/2013/TT-BYT)

 + Bản sao chứng thực các văn bằng chuyên môn;
  + Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định

  + Bản sao Giấy chứng minh nhân dân

  + Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng;
  + 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm

Thân ái!

Chào bạn, thay mặt đội ngũ luật sư tư vấn, tôi xin giải đáp thắc mắc cảu bạn như sau:

Theo quy định tại khoản 1 Điều 28 Nghị định 89/2012/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược thì Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;

- Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c Khoản này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.

Trân trọng!