Ngày 14/5/2024, Bộ Y tế ban hành Thông tư 05/2024/TT-BYT Quy định danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá và quy trình, thủ tục lựa chọn nhà thầu đối với các gói thầu áp dụng hình thức đàm phán giá.
https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/05/15/thong-tu-05-byt.pdf Thông tư 05/2024/TT-BYT
(1) Khi lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo hình thức đàm phán giá cần tuân thủ những gì?
Căn cứ theo Điều 8 Thông tư 05/2024/TT-BYT quy định khi xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu ngoài việc phải tuân thủ theo các quy định tại Điều 39 Luật Đấu thầu 2023 thì còn phải tuân thủ những yêu cầu như sau:
Về tên gói thầu:
- Gói thầu thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm áp dụng hình thức đàm phán giả có thể có một hoặc nhiều thuốc, thiết bị y tế, vật lư xét nghiệm; mồi thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm là một phần của gói thầu.
Trường hợp gói thầu được phân chia thành nhiều phần thì tên của mỗi phần phải phù hợp với thông tin của phần đó.
- Các thông tin cụ thể đối với thuốc trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu như sau:
+ Đối với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu: Tên thuốc.
+ Đối với nồng độ hoặc hàm lượng; dạng bào chế; đơn vị tinh; số lượng; đơn giá và tổng giá trị của thuốc đó: Tên hoạt chất.
- Các thông tin cụ thể đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu như sau:
+ Tên thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm.
+ Chủng loại.
+ Đơn vị tính.
+ Số lượng.
+ Đơn giá và tổng giá trị của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm.
Về giá gói thầu: Được thực hiện theo quy định tại Khoản 1 Điều 16 Nghị định 24/2024/NĐ-CP. Trường hợp nếu gói thầu được thành thành nhiều phần thì ngoài việc ghi tổng giá trị của gói thầu, mỗi phần cũng đều phải được ghi rõ đơn giá và tổng giá trị của phần đó.
Bên cạnh đó, căn cứ dùng để xác định giá gói thầu phải được thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Nghị định 24/2024/NĐ-CP. Đơn giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu do Đơn vị đàm phán giá đề xuất và chịu trách nhiệm về sự phù hợp.
Về tiêu chuẩn: Đối với tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc hoặc yêu cầu về cấu hình, tính năng kỹ thuật đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm và yêu cầu về thời gian giao hàng, các điều kiện mua cụ thể của từng thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thực hiện đàm phán giá.
Về phương thức lựa chọn nhà thầu: Áp dụng phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ.
Về thời gian tổ chức lựa chọn nhà thầu: Đơn vị đàm phán giá sẽ xác định thời gian tổ chức lựa chọn nhà thầu và trình người có thẩm quyền quyết định.
Về loại hợp đồng: Trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải xác định cụ thể loại hợp đồng theo quy định tại Điều 64 Luật Đấu thầu 2023 để làm căn cứ lập hồ sơ yêu cầu: Ký kết thỏa thuận khung hoặc ký hợp đồng trong trường hợp Đơn vị đàm phán giá trực tiếp.
Về thời gian thực hiện thỏa thuận khung hoặc thời gian thực hiện gói thầu: Được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu do người có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng.
Về tùy chọn mua thêm (nếu có): Đơn vị đàm phán giá trong trường hợp này phải xác định cụ thể số lượng tùy chọn mua thêm theo quy định tại Khoản 8 Điều 39 Luật Đấu thầu 2023 làm căn cứ lập hồ sơ yêu cầu: Ký kết thỏa thuận khung hoặc ký kết hợp đồng.
(2) Nguyên tắc khi lập hồ sơ yêu cầu mua thuốc theo hình thức đàm phán giá gồm những gì?
Theo Điều 10 Thông tư 05/2024/TT-BYT quy định về lập hồ sơ yêu cầu mua thuốc theo hình thức đàm phán giá như sau:
Căn cứ theo kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm theo hình thức đàm giá giá đã được phê duyệt trước đó, đơn vị đàm phán giá tiến hành lập hồ sơ yêu cầu theo quy định tại Luật Đấu thầu 2023 và các văn bản hướng dẫn thi hành.
Theo đó, có những nội dung cơ bản mà hồ sơ cần đáp ứng được bao gồm:
- Tóm tắt về gói thầu
- Chỉ dẫn việc chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất.
- Tiêu chuẩn về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu.
- Tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật.
- Xác định giá gói thầu.
- Sử dụng tiêu chí đạt, không đạt để đánh giá về năng lực, kinh nghiệm và đánh giá về kỹ thuật.
Đối với việc phân nhóm tiêu chí kỹ thuật của thuốc dự thầu và thực hiện theo quy định lại Thông tư 05/2024/TT-BYT quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Bên cạnh đó, Thông tư 05/2024/TT-BYT cũng nêu rõ, hồ sơ yêu cầu phải bao gồm các chỉ dẫn để nhà thầu cung cấp các thông tin về giá, tiêu chí kinh tế kỹ thuật cụ thế dự kiến sẽ áp dụng trong quá trình đàm phán như sau:
- Trường hợp là thuốc sản xuất trong nước thì là giá xuất xưởng. Còn nếu là thuốc nhập khẩu thì là giá CIF (hoặc giá CIP), giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại nước sản xuất và tại các nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) do nhà thầu cung cấp (nếu có).
- Giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại thị trường Việt Nam.
- Chỉ định điều trị của thuốc và đánh giá hiệu quả lâm sàng của thuốc trong điều trị; Báo cáo đánh giá so sánh hiệu quả lâm sàng trong điều trị khi ngừng thuốc so với các thuốc tiêu chuân (nếu có).
- Chỉ định, mục đích sử dụng và đánh giá hiệu quả sử dụng; Báo cáo đánh giá so sánh hiệu quả sử dụng thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm so với các thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm cùng chỉ định, mục đích sử dụng (nếu có).
- Các dữ liệu phân tích về kinh tế y tế của thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm bao gồm: chi phí - hiệu quả, chi phí - lợi ích và chi phí - công dụng do nhà thầu cung cấp (nếu có).
- Cam kết và kế hoạch của nhà thầu về số lượng, chất lượng của nguồn hàng kèm theo tiến độ cung cấp nếu trúng thầu.
(3) Việc thẩm định, phê duyệt hồ sơ yêu cầu mua thuốc theo hình thức đàm phán giá được quy định như thế nào?
Theo quy định tại Điều 11 Thông tư 05/2024/TT-BYT đơn vị đàm phán giá sẽ tổ chức thẩm định và phê duyệt hồ sơ yêu cầu theo nguyên tắc như sau:
Đối với thẩm định:
- Hồ sơ yêu cầu phải được thẩm định trước khi trình Thủ trưởng Đơn vị đàm phán giá xem xét, phê duyệt.
- Thành phần đơn vị thẩm định hồ sơ yêu cầu do Thủ trưởng Đơn vị đàm phán giá quyết định.
Đối với phê duyệt: Căn cứ báo cáo thẩm định và đề xuất của đơn vị thẩm định hồ sơ yêu cầu, Thủ trường Đơn vị đàm phán giá có trách nhiệm phê duyệt hồ sơ yêu cầu theo quy định.
Xem chi tiết Danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm áp dụng hình thức đàm phán giá tại Thông tư 05/2024/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ 15/5/2024.
https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/05/15/thong-tu-05-byt.pdf Thông tư 05/2024/TT-BYT
