Sản xuất kính áp tròng tại Việt Nam

Chào bạn!

Tôi xin có một số góp ý về thắc mắc của bạn như sau.

Theo thông tư số 44/2011/TT-BYT của Bộ Y tế về danh mục sản phẩm có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế thì Kính áp tròng (cận, viễn, loạn thị) thuộc nhóm trang thiết bị y tế.

Do đó, nếu muốn sản xuất kính áp tròng tại Việt Nam thì bạn phải đáp ứng đủ các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất được quy định chi tiết tại điều 12 và điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP do Chính phủ ban hành Về quản lý trang thiết bị y tế.

Về thủ tục mở cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế:

1, Đăng ký kinh doanh

Để mở cơ sở sản xuất kính áp tròng, trước hết bạn phải làm thủ tục đăng ký kinh doanh. Do việc sản xuất kính áp tròng, là trang thiết bị y tế yêu cầu khá khắt khe về mặt nhân lực và các điều kiện vật chất kỹ thuật khác, bạn nên đăng ký kinh doanh theo mô hình doanh nghiệp.

Thủ tục thành lập doanh nghiệp được quy định tại điều 27, Luật Doanh nghiệp 2014.

“Điều 27. Trình tự, thủ tục đăng ký doanh nghiệp

1. Người thành lập doanh nghiệp hoặc người được ủy quyền gửi hồ sơ đăng ký doanh nghiệp theo quy định tại Luật này cho Cơ quan đăng ký kinh doanh.

2. Cơ quan đăng ký kinh doanh có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ đăng ký doanh nghiệp và cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ. Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thì phải thông báo bằng văn bản cho người thành lập doanh nghiệp biết. Thông báo phải nêu rõ lý do và các yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

3. Chính phủ quy định chi tiết trình tự, thủ tục, hồ sơ đăng ký doanh nghiệp, sự phối hợp liên thông giữa các cơ quan trong cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, đăng ký lao động, bảo hiểm xã hội và đăng ký doanh nghiệp qua mạng thông tin điện tử.”

Tùy vào từng loại hình doanh nghiệp mà bạn định thành lập mà sẽ có các loại hồ sơ khác nhau. Bạn có thể tham khảo các loại hồ sơ phù hợp với từng loại doanh nghiệp được quy định tại Luật Doanh nghiệp 2014.
2, Xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Vì kính áp tròng là trang thiết bị y tế nên để sản xuất kính áp tròng bạn cần xin Giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Hồ sơ và thủ tục Xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được quy định tại Nghị địng 36/2016/NĐ-CP:

“Điều 15. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;

b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định này;

c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Điều 16. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

3. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

4. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.”

Trên đây là một số góp ý của tôi về vấn đề của bạn. Nếu còn thắc mắc bạn có thể phản hồi lại bài viết hoặc liên hệ với luật sư để được giải đáp.

Trân trọng!

Chuyên viên tư vấn Ninh Thị Hải Thanh