Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế:
"Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
2. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
3. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ
...
Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu."
....
Theo đó, hiện nay, khi xuất khẩu trang thiết bị y tế thì không cần phải thông qua Bộ Y tế nếu sản phẩm đã có số lưu hành tại Việt Nam. Do đó, trang thiết bị y tế nếu đã được cấp chứng nhận lưu hành tự do rồi thì chỉ làm thủ tục xuất khẩu thông thường tại cửa khẩu theo hướng dẫn tại Điều 16 và Điều 18 Thông tư 38/2015/TT-BTC (đã được sửa đổi bởi Thông tư 39/2018/TT-BTC).
