Bộ kit chẩn đoán bệnh cho cá để bán/lưu hành được sản phẩm trên thị trường Việt Nam thì mình có thể đăng ký sản phẩm dưới loại nào? Hồ sơ quy trình thực hiện ra sao?
Quy định đăng ký lưu hành kit chẩn đoán bệnh cho cá
Căn cứ Điều 3 Luật Thú y 2015 quy định:
“Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.
Chế phẩm sinh học dùng trong thú y là sản phẩm có nguồn gốc sinh học dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh quá trình sinh trưởng, sinh sản của động vật.”
Theo đó, kit chẩn đoán bệnh được xem là chế phẩm sinh học dùng trong thú y được gọi chung là thuốc thú y.
Tại Điều 79 Luật Thú ý 2015 quy định thuốc thú y phải bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam
=> Theo đó, trường hợp công ty sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y trong trường hợp sau:
- Thuốc thú y mới sản xuất trong nước;
- Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất.
Quy trình đăng ký lưu hành kit chẩn đoán bệnh cho cá
Hồ sơ lưu hành kit chẩn đoán (khoản 4 Điều 3 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT)
1. Đơn đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học (Mẫu tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);
2. Tóm tắt đặc tính của sản phẩm (Mẫu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);
3. Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng;
4. Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu;
5. Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
6. Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích;
7. Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm;
8. Quy trình sản xuất;
9. Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học;
10. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;
11. Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm;
12. Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có);
13. Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).
Nơi nộp hồ sơ: Cục thú y.
Thời hạn giải quyết:
- Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu;
- Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán.
Như vậy khi sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y và quy trình đăng ký lưu hành cần những hồ sơ theo quy định.
