Đây là nội dung về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm được quy định tại Thông tư 41/2023/TT-BTC do Bộ trưởng Bộ tài chính ban hành ngày 12/06/2023.
1. Người nộp phí
Theo quy định tại Điều 2 Thông tư 41/2023/TT-BTC, người nộp phí là:
Tổ chức, cá nhân khi nộp hồ sơ yêu cầu cơ quan quản lý nhà nước thực hiện các công việc thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm quy định tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư này là người nộp phí.
2. Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm
Theo quy định tại Điều 2 Thông tư 41/2023/TT-BTC, Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm quy định như sau:
|
1
|
Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn CGMP - ASEAN
|
Cơ sở
|
30.000
|
|
2
|
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GMP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)
|
Cơ sở
|
30.000
|
|
3
|
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm tại cơ sở
|
Cơ sở
|
30.000
|
|
4
|
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GSP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)
|
Cơ sở
|
21.000
|
|
5
|
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)
|
Cơ sở
|
21.000
|
|
6
|
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)
|
Cơ sở
|
4.000
|
|
7
|
Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược: Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược
|
Hồ sơ
|
500
|
|
8
|
Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) (đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)
|
|
|
|
a
|
Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư năm 2020
|
Cơ sở
|
500
|
|
b
|
Đối với các cơ sở tại các địa bàn còn lại
|
Cơ sở
|
1.000
|
|
9
|
Thẩm định công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại
|
Hồ sơ
|
800
|
|
10
|
Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
|
Cơ sở
|
6.000
|
|
11
|
Thẩm định điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền)
|
|
|
|
a
|
Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định 31/2021/NĐ-CP
|
Cơ sở
|
300
|
|
b
|
Đối với cơ sở tại các địa bàn còn lại
|
Cơ sở
|
750
|
|
12
|
Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và nguyên tắc tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên đáp ứng GACP (trừ trường hợp được hỗ trợ tiền phí theo quy định tại khoản 2 Điều 6 Nghị định 65/2017/NĐ-CP ngày 19 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trong phát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu)
|
Hồ sơ
|
9.000
|
|
13
|
Thẩm định, đánh giá đáp ứng thực hành tốt (GMP) sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam
|
|
|
|
a
|
Thẩm định hồ sơ
|
Hồ sơ
|
2.250
|
|
b
|
Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở (không gồm chi phí công tác phí: Đi lại, phụ cấp lưu trú, tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định)
|
Cơ sở
|
200
|
|
14
|
Thẩm định cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do mỹ phẩm (CFS)
|
Mặt hàng
|
500
|
|
15
|
Thẩm định và đánh giá đáp ứng điều kiện của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc (đánh giá lần đầu, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở)
|
Cơ sở
|
21.000
|
|
16
|
Thẩm định hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu, đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
|
Hồ sơ
|
30.000
|
Xem chi tiết tại Thông tư 41/2023/TT-BTC có hiệu lực từ ngày 01/08/2023.
