Trong quy trình đăng ký lưu hành thuốc thú y có 2 bước kiểm nghiệm và khảo nghiệm vậy bước nào nên được thực hiện trước? và cần những giấy tờ gì để khảo nghiệm thuốc thú y?
Quy định về khảo nghiệm thuốc thú y
Căn cứ Điều 84 Luật thú y 2015 quy định về khảo nghiệm thuốc thú y như sau:
- Việc khảo nghiệm thuốc thú y phải được thực hiện đối với tất cả thuốc thú y trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp được miễn khảo nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
- Việc khảo nghiệm thuốc thú y chỉ được tiến hành sau khi có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y của Cục Thú y và do tổ chức có đủ điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y quy định tại Điều 88 của Luật này thực hiện.
=> Theo đó, để được khảo nghiệm thuốc thú y thì Anh phải có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y của Cục Thú y.
Đối chiếu quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 18 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT về đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y quy định:
...
- Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm:
+ Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;
+ Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;
+ Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;
+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);
+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);
+ Đề cương khảo nghiệm;
+ Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).
=> Như vậy phải có phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp thì mới đăng ký cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được => Theo đó phải kiểm nghiệm trước khi khảo nghiệm.
Đối với đăng ký khảo nghiệm
Hồ sơ đăng ký giấy phép khảo nghiệm:
- Mẫu đơn đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV, XVII ban hành, kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.
- Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ Điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại Khoản 2 Điều 45 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.
- Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm:
+ Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;
+ Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;
+ Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;
+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);
+ Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);
+ Đề cương khảo nghiệm;
+ Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).
Trình tự thực hiện
Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Cục Thú y; Cục Thú y thẩm định và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
=> Theo đó doanh nghiệp muốn lưu hành thuốc thú y phải thực hiện kiểm nghiệm thuốc thú y trước sau đó đăng ký giấy phép khảo nghiệm.
