Hoạt động báo cáo EA trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được quy định tại Phụ lục số XXI được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT.
1. Hoạt động báo cáo EA trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là gì?
Căn cứ theo quy định tại Mục 3 Điều 1 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT thì EA hay biến cố bất lợi được hiểu như sau:
Biến cố bất lợi (adverse event - AE) là sự việc hoặc tình trạng y khoa bao gồm bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật hoặc kết quả xét nghiệm có chiều hướng xấu xảy ra trong quá trình, thời gian thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế ảnh hưởng đến người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế, có hoặc không có liên quan đến kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng.
Như vậy, hoạt động báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là hoạt động báo cáo về những sự việc hoặc tình trạng y khoa ảnh hưởng đến người tham gia thử nghiệm lâm sàng bao gồm:
- Bất kỳ dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật;
- Kết quả xét nghiệm có chiều hướng xấu xảy ra trong quá trình, thời gian thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.
Phải báo cáo tất cả EA dù có hay không có liên đến thiết bị y tế thử lâm sàng.
2. Nội dung của hoạt động báo cáo EA bao gồm những gì?
Nội dung hoạt động báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế theo quy định tại Mục 1 Điều 19 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT gồm những nội dung sau:
- Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến các AE trong thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế được triển khai tại Việt Nam hoặc các thử nghiệm đa quốc gia mà Việt Nam tham gia;
- Thu thập, xử lý thông tin về các AE được báo cáo; đánh giá lợi ích, nguy cơ và quản lý rủi ro liên quan đến nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế có AE được báo cáo;
- Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề liên quan đến theo dõi báo cáo AE của nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.
3. Phạm vi của hoạt động báo cáo AE được quy định như thế nào?
Theo quy định tại Mục 2 Điều 19 Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT thì phạm vi hoạt động báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới cụ thể như sau:
- Tất cả các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam, đặc biệt là các SAE dẫn tới tử vong, đe dọa tính mạng hoặc ngoài dự kiến.
Các SAE này bao gồm cả tình huống phác đồ nghiên cứu không đạt hiệu quả điều trị gây tử vong, đe dọa tính mạng cho người tham gia thử kỹ thuật mới hoặc yêu cầu các can thiệp y khoa để ngăn chặn các kết cục này, trừ các SAE đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trong đề cương nghiên cứu là không cần phải báo cáo;
- Các SAE xảy ra tại các điểm nghiên cứu ngoài lãnh thổ Việt Nam của các nghiên cứu đa quốc gia có Việt Nam tham gia mà dẫn tới phải ngừng, tạm ngừng nghiên cứu, rút đối tượng ra khỏi nghiên cứu hoặc thay đổi đề cương nghiên cứu;
- Tất cả các AE khác trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới tại các điểm nghiên cứu tại Việt Nam.
Tóm lại, hoạt động báo cáo AE trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là hoạt động báo cáo về những sự việc hoặc tình trạng y khoa ảnh hưởng đến người tham gia thử nghiệm lâm sàng, được quy định cụ thể tại Phụ lục số XXI Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 32/2023/TT-BYT.
