Theo quy định tại: Số thứ tự 195 PHỤ LỤC 4 DANH MỤC NGÀNH, NGHỀ ĐẦU TƯ KINH DOANH CÓ ĐIỀU KIỆN(Ban hành kèm theo Luật số 03/2016/QH14 sửa đổi, bổ sung Điều 6 và Phụ lục 4 về Danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện của Luật đầu tư) Thì kinh doanh trang thiết bị y tế nằm trong danh mục ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện anh nhé!
Thủ tục để kinh doanh trang thiết bị y tế được thực hiện như sau:
Trước tiên, Anh tham khảo Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành để xác định loại trang thiết bị y tế anh nhé!
Đối với kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Sau khi đã có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, và được xác nhận đủ điều kiện kinh doanh thì đơn vị kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Đối với những cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thì việc thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh là thủ tục bắt buộc để đi vào hoạt động kinh doanh loại mặt hàng này, trừ trường hợp các loại trang thiết bị y tế loại B, C, D là ngoại lệ. Về hồ sơ để công bố đủ điều kiện cần chuẩn bị các giấy tờ sau:
+ Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế (theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
+ Bản kê khai nhân sự (theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
+ Các giấy tờ chứng minh về điều kiện kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.
Về thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:
+ Bước 1: Đơn vị mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế đặt trụ sở.
+ Bước 2: Sau khi tiếp nhận đầy đủ hồ sơ, bên phía Sở Y tế sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán cho cơ sở thực hiện việc công bố này.
+ Bước 03: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử về các nội dung: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
Nếu trong quá trình hoạt động kinh doanh có sự thay đổi về nhân sự, kho bãi, phương tiện vận chuyển thì phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh.
– Đối với trang thiết bị y tế loại A.
Trang thiết bị thuộc loại A và các trang thiết bị trang thiết bị y tế khác thuộc loại B, C, D nhưng thuộc danh mục trang thiết bị y tế được mua, bán như các hàng hóa thông thường thì không đặt ra vấn đề cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh. Do bản chất các loại trang thiết bị y tế này vốn đã được lưu thông trên thị trường như là hàng hóa thông thường khác.
