Chào bạn
Luật sư Phạm Thị Bích Hảo, Công ty luật TNHH Đức An, Thanh Xuân, Hà Nội trả lời bạn như sau
Dầu gió là một chất lỏng dạng tinh dầu, sử dụng như thuốc xoa dùng ngoài cơ thể, do vậy khi thực hiện kinh doanh đưa sản phẩm này ra thị trường bạn cần thực hiện thủ tục lưu hành thuốc theo quy định của pháp luật.
Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc được quy định cụ thể tại Thông tư 32/2018/TT-BYT bao gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.
4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.
5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.
6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.
8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.
9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
11. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.
12. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất.
13. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư này.
14. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
15. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ.
16. Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
17. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 11/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
18. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).
19. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Vì thủ tục công bố thuốc thực hiện có phần phức tạp hơn so với những loại sản phẩm khác nên để tiết kiệm thời gian, thực hiện nhanh chóng để đưa sản phẩm vào kinh doanh, bạn nên liên hệ liên hệ với đơn vị tư vấn luật để được hướng dẫn thêm.
Luật sư Phạm Thị Bích Hảo, Công ty luật TNHH Đức An, Thanh Xuân, Hà Nội.
