Hiện vấn đề nhập khẩu trang thiết bị y tế được rất nhiều doanh nghiệp quan tâm. Theo đó, có các trường hợp cần phải có giấy phép nhập khẩu khi thực hiện thủ tục hải quan. Cụ thể tại Khoản 27 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP có ghi nhận các trường hợp cần giấy phép gồm:
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế được sản xuất theo chỉ định sử dụng riêng biệt cho cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;
- Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đã có số đăng ký lưu hành, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất;
- Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định;
- Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị). Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc trường hợp này thực hiện theo quy định của Thủ tướng Chính phủ;
- Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu hoặc kiểm định
Như vậy, nếu thuộc trường hợp trên thì phải có giấy phép nhập khẩu.
Một số văn bản pháp lý có liên quan mà mọi người có thể kiểm tra, tham khảo thêm:
Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
Có thể kiểm tra văn bản hợp nhất 3 văn bàn trên theo link sau đây: https://thuvienphapluat.vn/van-ban/Tai-chinh-nha-nuoc/Van-ban-hop-nhat-01-VBHN-BYT-2020-Nghi-dinh-quan-ly-trang-thiet-bi-y-te-442466.aspx
