(1) Dự thảo mới đã sửa đổi, bổ sung các thuật ngữ mới
Tại khoản 1 Điều 1 Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã sửa đổi các thuật ngữ như Dược liệu, Thuốc cổ truyền, Vị thuốc cổ truyền, Thuốc gây nghiện, Thuốc hướng thần, Thuốc tiền chất, Thực hành tốt.
Bổ sung các thuật ngữ mới như Bán thành phẩm, Chuỗi nhà thuốc, Oxy y tế, Nghiên cứu phát triển thuốc, Tham chiếu, Thừa nhận, Công nhận như sau:
- Bán thành phẩm là sản phẩm đã qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng theo điểm h tại khoản 1 Điều 1 Dự thảo bổ sung khoản 44 vào Điều 2
- Chuỗi nhà thuốc là hệ thống các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP thuộc cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và hoạt động kinh doanh dược theo hệ thống chất lượng thống nhất của cơ sở theo điểm i tại khoản 1 Điều 1 Dự thảo bổ sung khoản 45 vào Điều 2
- Oxy y tế là chế phẩm thuốc đặc thù dưới dạng khí hoặc lỏng, có chứa hàm lượng Oxy đạt tiêu chuẩn làm thuốc và được người dùng trực tiếp thông qua các ống dẫn vào cơ thể để hỗ trợ, duy trì sự sống hoặc điều trị một số bệnh về đường hô hấp, bệnh chuyên biệt về oxy theo điểm k tại khoản 1 Điều 1 Dự thảo bổ sung khoản 46 vào Điều 2
- Nghiên cứu phát triển thuốc là các hoạt động liên quan đến nghiên cứu phát triển công thức bào chế, công nghệ bào chế thuốc và nghiên cứu độ ổn định của thuốc theo điểm l tại khoản 1 Điều 1 Dự thảo bổ sung khoản 47 vào Điều 2
- Tham chiếu là hình thức trong đó cơ quan quản lý quốc gia xem xét và dựa vào kết quả đánh giá, thẩm định hồ sơ đăng ký đã được thực hiện bởi một cơ quan quản lý quốc gia khác hoặc tổ chức tin cậy khác để đưa ra kết luận về việc cấp phép lưu hành thuốc theo điểm m tại khoản 1 Điều 1 Dự thảo bổ sung khoản 48 vào Điều 2
- Thừa nhận, công nhận là cơ chế chấp nhận thường xuyên của một cơ quan quản lý đối với quyết định của một cơ quan quản lý hay tổ chức tin cậy khác. Việc công nhận phải dựa trên bằng chứng về việc các quy định, yêu cầu quản lý của cơ quan quản lý được công nhận hoàn toàn đáp ứng theo các quy định, yêu cầu của cơ quan quản lý công nhận theo điểm n tại khoản 1 Điều 1 Dự thảo bổ sung khoản 49 vào Điều 2
Bài được viết theo Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược lần 02:https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/05/23/du-thao-luat-sua-doi-bo-sung-mot-so-dieu-cua-luat-duoc.docx
Theo dõi cập nhật mới nhất của Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược
(2) Sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Tại Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc theo phương thức giảm thủ tục hồ sơ, giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp chứng minh thuốc được phép.
Dự thảo đã sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 56 Luật Dược năm 2016 như sau:
Hồ sơ hành chính bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực
- Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp chứng minh thuốc được phép lưu hành hợp pháp
Ngoài ra hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 của Luật Dược năm 2016.
+ Đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc cổ truyền có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả
+ Đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu.
+ Đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc.
+ Đối với thuốc mới sản xuất trong nước, trừ vắc xin, đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược tham chiếu, khi nộp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành cho phép được miễn nộp dữ liệu thử nghiệm lâm sàng.
Bộ Y tế có trách nhiệm phối hợp với các đơn vị có liên quan tổ chức giám sát, theo dõi chặt chẽ tình hình sử dụng, an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi cấp phép.
+ Đối với thuốc nhập khẩu là thuốc mới sử dụng cho công tác phòng, chống dịch đã được cơ quan quản lý dược tham chiếu cấp phép lưu hành, khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho phép cấp giấy đăng ký lưu hành trên cơ sở tham chiếu, công nhận kết quả cấp phép lưu hành của cơ quan quản lý dược tham chiếu mà không phải đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất và không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật (chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng) trong hồ sơ đăng ký thuốc.
Như vậy, so với Luật Dược năm 2016, Dự thảo mới đã đề xuất trường hợp cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp chứng minh thuốc được phép lưu hành hợp pháp.
(3) Thẩm quyền thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 65 Luật Dược năm 2016 quy định:
- Bộ Y tế sẽ ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc và trường hợp thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm ở mức độ 1, mức độ 2.
- Người đứng đầu cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện thuốc vi phạm ở mức độ 3 sau khi có ý kiến của Bộ Y tế.
Tuy nhiên, tại Dự thảo mới đã sửa đổi Điều 65 như sau:
- Bộ Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc và trường hợp thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm ở mức độ 1, mức độ 2.
- Sở Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn.
- Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm của thuốc hoặc có kết luận về việc thu hồi thuốc tự nguyện không phù hợp với mức độ vi phạm của thuốc
Như vậy, Dự thảo mới đã phân cấp quyền thu hồi thuốc vi phạm chất lượng mức 3 được phát hiện trên địa bàn cho Sở Y tế.
Tóm lại, trên đây là 3 điểm mới của dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung Luật Dược năm 2016 nhằm sửa đổi, bổ sung một số quy định cho phù hợp với thực tiễn và tránh tình trạng thiếu thuốc trong các trường hợp đặc biệt như thiên tai, thảm họa đồng thời bảo đảm cung cấp thuốc chất lượng, kịp thời.
Bài được viết theo Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược lần 02: https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/05/23/du-thao-luat-sua-doi-bo-sung-mot-so-dieu-cua-luat-duoc.docx
Theo dõi cập nhật mới nhất của Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 