Hiện nay, nhiều nhà thuốc vì muốn chạy theo lợi nhuận và nhu cầu thị trường trong thời điểm những diễn biến của dịch bệnh phức tạp. Đã tự ý nhập khẩu kinh doanh các loại thuốc chưa thông qua kiểm định và cấp phép lưu hành.
Tương tự như trường hợp tại TP.HCM vừa qua có một số cơ sở kinh doanh thuốc tây đã bị xử phạt hành chính. Vì bán thuốc điều trị bệnh COVID-19 hay thuốc điều trị sốt xuất huyết chưa có giấy đăng ký lưu hành. Với hành vi trên sẽ gây nên rất nhiều hệ lụy cho người bệnh, vì không phải loại thuốc nào cũng tương thích với loại bệnh đó, chưa kể thuốc chưa được kiểm định có đảm bảo được chất lượng hay không?
1. Kinh doanh thuốc phải đăng ký lưu hành thuốc
Có thể thấy, đa phần những loại thuốc mà các cơ sở bị xử phạt về vi phạm đăng ký lưu hành thường là các loại bệnh mang tính thời điểm và thường bỏ qua thủ tục đăng ký lưu hành thuốc, để kịp thời bán đến người dân. Theo Điều 54 Luật Dược 2016 yêu cầu cơ sở bán thuốc phải đăng ký giấy lưu hành như sau:
(1) Thông thường thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:
Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc, thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Ngoài ra, thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu.
Thuốc cổ truyền theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 70 Luật Dược 2016.
(2) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:
Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả.
Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng Điều kiện theo quy định Luật Dược 2016.
Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 Luật Dược 2016.
Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức sau đây:
Thẩm định hồ sơ liên quan đến Điều kiện sản xuất. Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:
Như vậy, đối với các loại thuốc thông thường muốn kinh doanh tại Việt Nam cần phải thông qua đăng ký giấy phép lưu hành trước khi được đưa ra thị trường. Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc không thực hiện quy định này nhưng không thuộc trường hợp loại trừ thì xem như vi phạm pháp luật.
2. Thuốc sẽ bị thu hồi nếu không đăng ký lưu hành
Nhằm ngăn chặn hành vi vi phạm về lưu hành thuốc thì cơ quan chức năng có thẩm quyền sẽ thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Điều 62 Luật Dược 2016 như sau:
Không thuộc trường hợp được phép lưu hành, không đáp ứng yêu cầu quy định tại điều kiện cấp giấy lưu hành tại Việt Nam hoặc đáp ứng các điều kiện lưu hành thuốc của Luật Dược 2016.
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả.
Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng. Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.
Theo đó, cơ quan thanh tra chức năng có thể thu hồi toàn bộ hoặc một phần các loại thuốc mà cơ sở kinh doanh thuốc đang bán nhưng không đăng ký lưu hành. Việc này ngăn chặn hành vi tiếp tục cung ứng thuốc không được kiểm định ra thị trường tránh ảnh hưởng đến người dân.
3. Xử phạt hành vi không đăng ký lưu hành thuốc
Hiện nay, việc không đăng ký lưu hành thuốc sẽ bị cơ quan chức năng xử phạt khá cao, đặc biệt là ở các tiệm thuốc tây bán lẻ là cá nhân. Căn cứ Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP) về vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
(1) Phạt tiền từ 10 triệu đồng - 20 triệu đồng:
Không báo cáo, cung cấp thông tin liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam theo quy định về trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc hoặc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, trừ trường hợp có văn bản giải trình được chấp nhận.
Không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
(2) Phạt tiền từ 20 triệu đồng - 30 triệu đồng:
Không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, không cung cấp thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc.
Không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật.
(3) Phạt tiền từ 30 triệu đồng - 50 triệu đồng:
Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt
Sản xuất và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt mà pháp luật quy định phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành.
Ngoài ra, còn buộc thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được đăng ký lưu hành. Đối với tổ chức có hành vi vi phạm tương tự như trên thì mức phạt gấp 02 lần.
Mặc dù tình hình dịch bệnh có diễn biến phức tạp nhưng an toàn vẫn là trên hết cho người dân. Việc đăng ký lưu hành thuốc là thủ tục quan trọng trước khi thuốc được lưu hành trên thị trường qua đó đảm bảo chất lượng phù hợp với từng loại thuốc đã niêm yết. Trường hợp vi phạm không đăng ký lưu hành thuốc theo quy định có thể bị phạt tiền lên đến 100 triệu đồng.
