Khám, chữa bệnh là những nhu cầu cần thiết của con người, chính vì vậy việc mở các cơ sở, phòng khám tư nhân ngày càng được chú trọng và phát triển để đáp ứng nhu cầu của con người đặc biệt là phòng xét nghiệm. Thủ tục cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm được quy định như thế nào?
I. Hoạt động phòng xét nghiệm không giấy phép bị phạt bao nhiêu?
Theo quy định tại khoản 7 Điều 2 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2009 thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là là cơ sở cố định hoặc lưu động đã được cấp giấy phép hoạt động và được cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.
Như vậy, khi hoạt động phòng xét nghiệm mà không có giấy phép là việc vi phạm quy định pháp luật, và phòng xét nghiệm sẽ bị phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với cá nhân. Còn mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.
Ngoài ra, còn có hình phạt bổ sung là: Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 12 tháng đến 24 tháng.
Cơ sở pháp lý: khoản 5 Điều 4, điểm a khoản 6, điểm c khoản 7 Điều 39 Nghị định 117/2020/NĐ-CP.
II. Thủ tục xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm
1. Hồ sơ xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm
Theo quy định tại khoản 1 Điều 43 Nghị định 109/2016/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm như sau:
- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động;
- Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
- Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề) theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn;
- Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Trình tự, thủ tục xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm
Thủ tục cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm được thực hiện như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ đề nghị cấp cho Sở Y tế;
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho người đề nghị
Bước 3: Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế sẽ xem xét thẩm định hồ sơ và thẩm định tại cơ sở xin cấp giấy phép hoạt động:
- Giám đốc Sở Y tế cấp hoặc điều chỉnh giấy phép hoạt động;
- Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động, Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu lý do.
Bước 4: Trả giấy phép hoạt động cho cơ sở.
Cơ sở pháp lý tại khoản 1 Điều 47 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2009.
