Trình tự thực hiện phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới
Bước 1:
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng bằng tiếng Việt đến Bộ Y tế
Bước 2:
Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu
Bước 3:
Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu.
Bước 4:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được giấy chứng nhận chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng.
Cách thức thực hiện phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới
- Trực tuyến
- Trực tiếp
- Bưu chính công ích
Thành phần, số lượng hồ sơ thực hiện phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
2. Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
3. Bản sao Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
4. Biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.
6. Quy trình kỹ thuật của kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 97 Nghị định 96/2023/NĐ-CP.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
Thời hạn giải quyết: 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng
Trên đây là thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
