Vừa qua, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế đã ban hành Công văn 2825/QLD-CL thông báo về việc thu hồi thuốc viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor) do vi phạm mức độ 2.
(1) Thông báo thu hồi thuốc do vi phạm mức độ 2
Theo Công văn 2825/QLD-CL của Cục Quản lý Dược, căn cứ Công văn 727/VKNT-KHTH ngày 08/08/2024 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp.Hồ Chí Minh, mẫu thuốc Viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Số GĐKLH: VD-14047-11, Số lô: 0124 NSX: 23/01/24 HD: 23/01/27) do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).
Ngày 09/08/2024, Cục Quản lý Dược nhận được Văn thư 148/DPSH/2024 từ công ty này, đề nghị tự nguyện thu hồi lô thuốc trên.
Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo:
- Thu hồi toàn quốc Viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor), Số GĐKLH: VD-14047-11, Số lô: 0124 NSX: 23/01/24 HD: 23/01/27 do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất.
- Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời hạn 02 ngày, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg do Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT.
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về việc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng, công bố thông tin trên Trang thông tin điện tử của Sở, và giám sát thực hiện. Các đơn vị vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định.
Ngoài ra, Cục giao cho Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh sẽ kiểm tra và giám sát Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế trong việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
(2) Thuốc vi phạm mức độ 2 là gì?
Theo Mục 2 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định, thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng về việc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
Thuốc thuộc một trong 24 trường hợp dưới đây là thuốc vi phạm mức độ 2, cụ thể:
- Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về hiệu quả điều trị của cơ quan nhà nước có thẩm quyền
- Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng
-. Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng
- Thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được phép nhập khẩu
- Thuốc có giấy đăng ký lưu hành được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo theo kết luận của cơ quan có thẩm quyền
- Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu đã hết hạn hoặc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc không có nguồn gốc hợp pháp
- Thuốc được sản xuất tại cơ sở sản xuất trong thời gian đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Thuốc có hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký
- Thuốc có nhầm lẫn hoạt chất (trừ trường hợp được đánh giá vi phạm ở mức độ 1)
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ nhiễm khuẩn
- Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ trong, tạp chất, tiểu phân nhìn thấy hoặc tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường
- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã mà thời gian tan rã trong môi trường acid kéo dài hơn 02 (hai) giờ (trừ thuốc viên tan rã trong ruột)
- Thuốc viên tan rã trong ruột chứa hoạt chất không bền hoặc gây kích ứng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ rã trong môi trường acid hoặc chỉ tiêu độ hòa tan trong môi trường acid
- Thuốc tiêm dạng lỏng có thể tích nhỏ hơn 75% so với thể tích trên nhãn
- Thuốc tiêm bột có khối lượng thuốc nhỏ hơn 75% so với khối lượng trên nhãn
- Thuốc viên có độ hòa tan trung bình nhỏ hơn 50% so với mức chất lượng quy định trong tiêu chuẩn chất lượng
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan
- Thuốc tiêm, tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH
- Thuốc viên giải phóng kéo dài, giải phóng biến đổi không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng của hỗn dịch, nhũ dịch tiêm
- Thuốc bị thu hồi bởi cơ quan quản lý nước ngoài, trừ trường hợp thu hồi khẩn cấp, và được kiểm tra có nhập khẩu vào Việt Nam
- Thuốc không đúng chủng loại do nhầm lẫn trong sản xuất, dán nhãn; thuốc có nhãn ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng (ngoại trừ thuốc ghi nhãn không đúng về hàm lượng, đường dùng, liều dùng đối với thuốc có chứa hoạt chất có hoạt tính mạnh, giới hạn an toàn nhỏ)
- Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu
- Thuốc có chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn cho phép
Danh sách các trường hợp thuốc vi phạm mức độ 2 đã liệt kê ở trên cho thấy, việc sử dụng thuốc không đảm bảo chất lượng có thể gây ra nhiều hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe người dùng, từ việc giảm hiệu quả điều trị đến các tác dụng phụ không mong muốn.
