Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư số 16/2023/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Theo đó, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ phải thực hiện như thế nào hồ sơ đăng ký ra sao?
Trình tự thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 15 Thông tư số 16/2023/TT-BYT ngày 15 tháng 8 năm 2023 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.
Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (nếu có).
c) Phê duyệt nội dung thay đổi.
Bước 4:
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
+ Không quá 36 tháng đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế.
+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
- Trường hợp không phê duyệt, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp đến Cục Quản lý Dược, trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
Hồ sơ thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
1. Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung theo Mẫu 02C/TT
2. Văn bản thể hiện việc chuyển giao quyền, trách nhiệm giữa cơ sở đặt gia công cũ và cơ sở đặt gia công mới trong việc thực hiện hợp đồng gia công đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc (đối với hồ sơ thay đổi cơ sở đặt gia công).
3. Văn bản của cơ sở đặt gia công mới cam kết về việc địa điểm cơ sở sản xuất thuốc gia công không thay đổi và cam kết tiếp tục thực hiện quyền, trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc gia công đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (đối với hồ sơ thay đổi cơ sở đặt gia công).
4. Văn bản của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thay đổi công bố tiếp tục thực hiện hợp đồng chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc với cơ sở cũ đã ký kết (đối với hồ sơ thay đổi cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc)
5. Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ thay đổi (đối với hồ sơ thay đổi cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc).
6. Bằng chứng về việc các nội dung thay đổi liên quan đến hồ sơ kỹ thuật đối với thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được phê duyệt bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền trong trường hợp đề nghị thay đổi, bổ sung liên quan đến hồ sơ kỹ thuật của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ.
7. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi nhỏ cần phê duyệt quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Trường hợp nộp bản giấy: 01 (một) bộ đầy đủ và 02 (hai) bộ nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đề nghị thay đổi đối với trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng. Trường hợp nộp trực tuyến: 01 (một) bộ đầy đủ.
