Ngày 19/8/2021, Bộ Y tế ban hành Thông tư 11/2021/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách. Đáng chú ý trong văn bản này là quy định về trường hợp được miễn một, mốt số giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng và các vắc xin phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.
Cụ thể, các trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng khi đăng ký lưu hành là vắc xin chưa đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 11 Thông tư này, được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.
Trường hợp cơ quan quản lý dược của nước đã cấp phép lưu hành không thuộc một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư 32/2018/TT-BYT, sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất phải tiếp tục đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trong quá trình sử dụng theo hướng dẫn của Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo).
2. Vắc xin được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thành phẩm mà vắc xin trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới.
Bên cạnh đó, việc quyết định vắc xin phải phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam dựa trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả.
Tải văn bản TẠI ĐÂY.
