Sáng ngày 09/5/2024, Cục Quản lý Dược cho biết, đơn vị quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg do không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định. Thuốc đã bị thu hồi sẽ được xử lý thế nào?
Thông tin thêm về vụ việc, lô thuốc này có số giấy đăng ký lưu hành VN2-626-17, Số lô: 2J6001, sản xuất ngày 17/8/2022, hạn dùng 31/8/2025. Thuốc do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh ở TPHCM nhập khẩu.
Trong quá trình thanh tra tại Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh, Đoàn Thanh tra Bộ Y tế kiểm tra xác suất và phát hiện 1 lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, quy cách: hộp 1 chai 5 viên nang cứng, không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định. Lô thuốc vi phạm quy định ở mức độ 3.
Theo Báo Người Lao Động
Khi nào thuốc sẽ bị thu hồi?
Theo Khoản 1 Điều 62 Luật Dược 2016 thì thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:
- Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại khoản 1 Điều 59 Luật Dược 2016;
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm a, b, d, đ và e khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016;
- Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 2 Điều 59 Luật Dược 2016;
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
- Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;
- Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
- Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.
Đồng thời, theo Khoản 2 Điều 63 Luật Dược 2016 thì mức độ vi phạm của thuốc bao gồm:
- Mức độ 1 là mức độ mà thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;
- Mức độ 2 là mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;
- Mức độ 3 là mức độ không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và điểm b khoản này mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.
Như vậy, thuốc sẽ bị thu hồi nếu thuộc một trong những trường hợp như trên. Đồng thời, tuỳ theo vi phạm mà sẽ chia thành 3 mức độ là mức độ 1, mức độ 2, mức độ 3.
Thuốc đã bị thu hồi sẽ được xử lý thế nào?
Theo Khoản 4 Điều 63 Luật Dược 2016 quy định xử lý thuốc bị thu hồi được thực hiện như sau:
- Thuốc bị thu hồi trong các trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2 phải bị tiêu hủy:
- Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục, tái xuất hoặc tiêu hủy trong trường hợp không thể khắc phục được.
Như vậy, trường hợp thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 thì vẫn có thể khắc phục, tái xuất trên thị trường được.
Trong thời gian bao lâu sẽ phải thu hồi thuốc khi có quyết định thu hồi?
Theo Khoản 3 Điều 63 Luật Dược 2016 thì phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi thuốc được thực hiện như sau:
- Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 1. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;
- Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 2. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;
- Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 3. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;
- Trường hợp việc thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 và việc thu hồi thuốc vượt quá khả năng thu hồi của cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc hoặc quá thời hạn thu hồi mà cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc không thực hiện việc thu hồi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật.
Cơ quan nhà nước có thẩm quyền trực tiếp tổ chức cưỡng chế thu hồi thuốc; cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có trách nhiệm thanh toán chi phí cho việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi.
Như vậy, đối với thuốc vi phạm mức độ 1 sẽ được thu hồi trong 3 ngày, mức độ 2 sẽ được thu hồi trong 15 ngày và mức độ 3 sẽ được thu hồi trong 30 ngày kể từ khi có quyết định thu hồi.
