Điều kiện sản xuất thuốc thú y; thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP tại Nghị định 35/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 123/2018/NĐ-CP và Nghị định 80/2022/NĐ-CP).
1. Quy định điều kiện chung sản xuất thuốc thú y
Tại Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Nghị định 123/2018/NĐ-CP) quy định điều kiện chung sản xuất thuốc thú y như sau:
Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 Luật thú y 2015; pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; về bảo vệ môi trường; về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Về địa điểm: Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm.
- Điều kiện về nhà xưởng:
+ Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây ô nhiễm từ bên ngoài;
+ Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
+ Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải.
- Kho chứa nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau:
+ Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
+ Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
+ Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
+ Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
+ Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm điều kiện bảo quản.
- Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
- Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:
+ Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
+ Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm điều kiện bảo quản;
+ Phải có trang thiết bị phù hợp.
Như vậy tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y ngoài đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Luật Thú y 2015 còn phải đáp ứng các điều kiện chung theo quy định trên, trong đó bao gồm các điều kiện về địa điểm; nhà xưởng; kho chứa nguyên phụ liệu, thuốc thành phẩm; trang thiết bị, dụng cụ và việc kiểm tra chất lượng thuốc thú y.
2. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP
Tại Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Nghị định 80/2022/NĐ-CP) quy định trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP (gọi tắt là Giấy chứng nhận GMP) như sau:
- Về thành phần hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận GMP:
+ Đơn đăng ký kiểm tra GMP;
+ Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;
+ Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;
+ Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;
+ Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;
+ Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;
+ Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;
+ Biên bản tự thanh tra GMP;
Hồ sơ gồm bản chính tài liệu (riêng Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của Doanh nghiệp). Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.
- Về thời hạn giải quyết hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận GMP:
+ Tổ chức, cá nhân nhân gửi 01 bộ hồ sơ tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ hoặc có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu;
+ Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra;
+ Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu không đạt phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
- Quá trình kiểm tra và việc xử lý kết quả kiểm tra được quy định tại khoản 3, 4 Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP.
Như vậy, trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận GMP thực hiện theo quy định nêu trên. Thời hạn hiệu lực của Giấy có giá trị trong thời hạn 05 năm. Trước 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận. Đồng thời lưu ý, cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận GMP không phải làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.
