Vừa qua Bộ Y tế đã ban hành danh mục 626 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 205 kèm theo Quyết định 495/QĐ-QLD ngày 24/7/2024.
Danh mục 626 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Theo đó, trong danh mục 626 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 205 có:
- 425 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm.
- 156 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm.
- 45 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực đến 31/12/2025.
Như vậy, tại Đợt 205 có 626 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam với hiệu lực 5 năm, 3 năm và đến đến 31/12/2025.
Xem toàn bộ danh mục 626 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam: https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2024/07/27/618694.pdf
Trách nhiệm của cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc
Theo Điều 2 Quyết định 495/QĐ-QLD ngày 24/7/2024 quy định cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có những trách nhiệm sau:
- Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
- Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT
- Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
- Sau 12 tháng kể từ ngày 24/7/2024, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đợt này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
- Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
- Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT.
- Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm.
Theo đó, khi được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cũng cần phải lưu ý thực hiện đúng và đầy đủ các trách nhiệm của mình.
