Ngày 15/3/2023, Cục Y tế Dự phòng đã ban hành Công văn 266/DP-TC về việc triển khai Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
Theo đó, Công văn 266/DP-TC đề ra một số căn cứ để đánh giá thực hiện các hoạt động đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP, bao gồm:
- Tổng hợp, báo cáo số phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II; số phòng xét nghiệm đã thực hiện tự công bố, số phòng xét nghiệm chưa thực hiện tự công bố trên địa bàn quản lý (gửi kèm Biểu mẫu báo cáo).
Tải Mẫu báo cáo
https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/danluatfile/2023/03/18/BI%E1%BB%82U%20M%E1%BA%AAU.docx
- Tăng cường kiểm tra, thanh tra phòng xét nghiệm nhằm phát hiện, xử lý các vi phạm liên quan đến hoạt động đảm bảo điều kiện về an toàn sinh học theo quy định tại Nghị định 103/2016/NĐ-CP; Nghị định 155/2018/NĐ-CP và các quy định hiện hành.
Tại Nghị định 103/2016/NĐ-CP đã quy định về nội dung kiểm tra an toàn sinh như sau:
- Kiểm tra các Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học theo quy định tại Chương III của Nghị định 103/2016/NĐ-CP.
- Kiểm tra việc tuân thủ các quy định về thực hành an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.
Đối với cơ sở xét nghiệm:
Có trách nhiệm xây dựng và tổ chức thực hiện Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học bao gồm: Các nội dung kiểm tra cụ thể theo quy định tại Điều 15 Nghị định 103/2016/NĐ-CP phù hợp với đặc thù của cơ sở xét nghiệm, trình tự kiểm tra và thời gian kiểm tra.
Đối với cơ quan quản lý về y tế:
- Bộ Y tế kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất tiến hành thanh tra các cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp III và các cơ sở xét nghiệm đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II trên phạm vi toàn quốc.
- Sở Y tế tối thiểu 03 năm một lần kiểm tra, thanh tra cơ sở xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học và đã tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên địa bàn quản lý.
- Trong quá trình kiểm tra, thanh tra phát hiện phòng xét nghiệm an toàn sinh học không bảo đảm các Điều kiện theo quy định của Nghị định này phải tiến hành xử lý hoặc kiến nghị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xử lý theo quy định của pháp luật.
Xem chi tiết tại Công văn 266/DP-TC ban hành ngày 15/3/2023.
