Tình hình phát sinh là doanh nghiệp muốn kinh doanh thiết bị y tế loại B không chứa chất ma túy và tiền chất, đơn vị vướng mắc các hình thức niêm yết giá thiết bị y tế khi không thể thực hiện niêm yết trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế là như thế nào?
Điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại B
Liên quan nội dung này, tại Điều 40 Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2023 hợp nhất Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành có nêu điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B như sau:
- Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
- Kho bảo quản có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
- Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
- Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
- Bản kê khai nhân sự;
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2023. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán được nêu cùng nội dung Điều trên như sau:
- Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.
- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
- Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
Niêm yết giá thiết bị y tế
Trường hợp niêm yết giá trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế phải có đầy đủ các thông tin tối thiểu sau:
- Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;
- Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu;
- Đơn vị tính;
- Cấu hình, tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
- Giá niêm yết của trang thiết bị y tế.
Do đó, trường hợp không thể niêm yết trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, đơn vị có thể niêm yết tại các địa điểm theo quy định tại Điều 17 Nghị định số 177/2013/NĐ-CP như sau:
- Cơ sở sản xuất, kinh doanh (có quầy giao dịch và bán sản phẩm).
- Siêu thị, trung tâm thương mại, chợ theo quy định của pháp luật, cửa hàng, cửa hiệu, ki-ốt, quầy hàng, nơi giao dịch thực hiện việc bán hàng hóa, cung ứng dịch vụ.
- Hội chợ triển lãm có bán hàng hóa, cung ứng dịch vụ.
Theo đó, đơn vị có thể lựa chọn niêm yết tại cơ sở sản xuất, kinh doanh (có quầy giao dịch và bán sản phẩm).
