Yêu cầu về dung dịch rửa vết thương theo TCVN II: 2012

Chủ đề   RSS   
  • #610080 29/03/2024

    btrannguyen
    Top 150
    Lớp 7

    Vietnam --> Hồ Chí Minh
    Tham gia:13/03/2024
    Tổng số bài viết (507)
    Số điểm: 8673
    Cảm ơn: 1
    Được cảm ơn 159 lần


    Yêu cầu về dung dịch rửa vết thương theo TCVN II: 2012

    Dung dịch rửa vết thương là một trong những chế phẩm được sử dụng thường xuyên trong lĩnh vực y tế nhưng lại có ít người biết yêu cầu về chất lượng của dung dịch này là như thế nào. Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN II: 2012 do Hội đồng Dược điển Việt Nam biên soạn có quy định về yêu cầu này. Cụ thể sẽ được trình bày qua bài viết dưới đây.

    Dung dịch rửa vết thương là gì?

    Theo Mục 1.25 Phụ lục I TCVN II:2012 định nghĩa:

    Dung dịch rửa vết thương là những dung dịch nước vô khuẩn với dung tích lớn, được sử dụng để rửa các khoang cơ thể, các vết thương hở và bề mặt tiếp xúc trong quá trình phẫu thuật.

    Quy định về sản xuất dung dịch rửa vết thương

    Theo Mục 1.25 Phụ lục I TCVN II:2012 quy định về sản xuất dung dịch rửa vết thương như sau:

    - Dung dịch rửa vết thương được điều chế bằng cách hòa tan một hoặc nhiều dược chất, chất điện giải và những chất có tính thẩm thấu trong nước để pha thuốc tiêm hoặc chỉ riêng là nước để pha thuốc tiêm.

    - Chế phẩm phải được dán nhãn là Dung dịch rửa vết thương. Các dung dịch này thường được điều chỉnh đạt độ đẳng trương đối với máu.

    - Dung dịch rửa vết thương được đóng gói đơn liều trong các đồ đựng. 

    + Đồ đựng và nút phải đáp ứng các quy định của Đồ đựng dùng cho chế phẩm thuốc tiêm (Phụ lục 17.1; 17.3.2), nhưng bộ phận thoát dung dịch của đồ đựng này phải không được tương thích với bộ dây truyền dịch. 

    + Không cho phép dùng bộ dây truyền dịch để dẫn truyền Dung dịch rửa vết thương khi sử dụng. Những nguyên liệu được dùng và các phương pháp áp dụng trong quá trình sản xuất Dung dịch rửa vết thương phải đảm bảo tính vô khuẩn và ngăn ngừa sự xâm nhập của các chất gây ô nhiễm cũng như sự phát triển của vi vinh vật (Phụ lục 16.1).

    - Trong quá trình đóng gói phải đảm bảo một lượng nhỏ chế phẩm có thể lấy ra được từ đồ đựng.

    - Ghi nhãn và bảo quản:

    + Theo quy định hiện hành và ghi rõ:

    + Chế phẩm không được sử dụng để tiêm.

    + Chế phẩm chỉ được phép dùng một lần và toàn bộ phần thuốc còn lại phải loại bỏ.

    + Bảo quản nơi khô mát.

    Yêu cầu về chất lượng dung dịch rửa vết thương

    Theo Mục 1.25 Phụ lục I TCVN II:2012 quy định những yêu cầu chất lượng dung dịch rửa vết thương như sau:

    Kiểm tra trong điều kiện ánh sáng thích hợp, Dung dịch rửa vết thương phải trong và không có các tiểu phân.

    Yêu cầu về tính chất, pH, định tính, định lượng, sai số thể tích và các yêu cầu kỹ thuật khác

    Theo quy định trong chuyên luận riêng.

    Thử vô khuẩn

    Phải vô khuẩn (Phụ lục 13.7).

    Nội độc tố vi khuẩn

    Dưới 0,5 EU/ml chế phẩm (Phụ lục 13.2).

    Chất gây sốt

    Những chế phẩm không kiểm tra nội độc tố vi khuẩn phải đáp ứng phép thử chất gây sốt (Phụ lục 13.4), với liều tiêm 10 ml chế phẩm/kilôgam khối lượng cơ thể của thỏ, trừ những chỉ dẫn khác.

    Một số dung dịch rửa vết thương thường dùng

    Theo Mục 1.25 Phụ lục I TCVN II:2012 có một số chế phẩm dung dịch rửa vết thương thường dùng như sau:

    - Dung dịch rửa vết thương clorhexidin.

    - Dung dịch rửa vết thương glucose.

    - Dung dịch rửa vết thương glycine.

    - Dung dịch rửa vết thương natri clorid (NaCl nồng độ 0,9% hay nước muối sinh lý).

    - Dung dịch rửa vết thương natri citrat.

    Trong đó, 2 dung dịch gần gũi với người dùng nhất là clorhexidin và natri clorid:

    - Chlorhexidine là một chất khử trùng với tác dụng diệt khuẩn và nấm có thể được tìm thấy trong việc xây dựng các sản phẩm vệ sinh răng miệng như kem đánh răng, gel và nước súc miệng.

    Việc sử dụng chlorhexidine tập trung vào việc phòng ngừa và chăm sóc đặc biệt các bệnh nha chu và nhiễm trùng. 

    Nhờ hoạt động của nó, nó loại bỏ các vi sinh vật gây bệnh phát triển trong niêm mạc miệng, đặc biệt là trong các tình huống có nguy cơ cao hơn như phẫu thuật miệng hoặc bất kỳ can thiệp xâm lấn cao nào khác.

    - NaCl nồng độ 0,9% hay nước muối sinh lý được dùng trong việc ngăn ngừa nguy cơ mất muối do đổ quá nhiều mồ hôi, sau phẫu thuật, mất muối do tiêu chảy hay các nguyên nhân khác. 

    Đối với dung dịch NaCl đẳng trương 0,9% truyền tĩnh mạch, bác sĩ thường sử dụng loại này để bù dịch, bù điện giải và những trường hợp giảm natri nhẹ do mất dịch. 

    NaCl cũng là dung dịch được ứng dụng trong quy trình thẩm tách máu, dùng vào thời điểm khi bắt đầu và sau khi kết thúc truyền máu. 

    Bệnh nhân trước khi tiến hành phẫu thuật cũng sẽ được rửa sạch ruột bằng dung dịch NaCl 0,9%. Dạng NaCl tiêm truyền tĩnh mạch chỉ được dùng dưới sự giám sát y tế của bác sĩ, bệnh nhân không được tự ý mua về để điều trị tại nhà vì sẽ rất nguy hiểm.

    NaCl 0,9% còn được sản xuất theo dạng thuốc nhỏ mắt có thể tìm thấy dễ dàng tại các nhà thuốc. Công dụng chính của loại thuốc nhỏ này dùng để rửa mũi, rửa mắt, nhỏ tai, hỗ trợ trong điều trị sổ mũi, nghẹt mũi hay viêm mũi dị ứng. 

    Ngoài ra còn có chai NaCl 0,9% 500ml thường được dùng để rửa vết thương và súc miệng sát khuẩn.

    Trên đây là toàn bộ thông tin về các yêu cầu về dung dịch rửa vết thương được quy định trong TCVN II:2012. Người đọc có thể tham khảo để biết thêm các thông tin về những sản phẩm mình thường dùng.

     
    81 | Báo quản trị |  

Like DanLuat để cập nhật các Thông tin Pháp Luật mới và nóng nhất mỗi ngày.

Thảo luận