Thủ tục nhập khẩu thuốc?

Chủ đề   RSS   
  • #563968 30/11/2020

    phungpham1973
    Top 150
    Lớp 10

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:30/01/2019
    Tổng số bài viết (549)
    Số điểm: 14940
    Cảm ơn: 0
    Được cảm ơn 139 lần


    Thủ tục nhập khẩu thuốc?

    Bên bạn có thể cho mình hỏi nếu bên mình muốn nhập khẩu thuốc từ 1 công ty nước ngoài về Việt Nam thì cần chuẩn bị những gì theo quy định của pháp luật?

     
    238 | Báo quản trị |  

Like DanLuat để cập nhật các Thông tin Pháp Luật mới và nóng nhất mỗi ngày.

Thảo luận
  • #564021   30/11/2020

    minhpham1995
    minhpham1995
    Top 50
    Male
    Lớp 7

    Hồ Chí Minh, Việt Nam
    Tham gia:21/10/2017
    Tổng số bài viết (1294)
    Số điểm: 9959
    Cảm ơn: 9
    Được cảm ơn 194 lần


    Không rõ "thuốc" mà anh đề cập đến có phải là thuốc dùng chữa bệnh cho người?

     

    Nếu đúng thì anh xem quy định về điều kiện được kinh doanh dược tại Điều 33 Luật dược 2016, công ty phải xin Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

     

    Về vấn đề thuốc nhập khẩu, anh xem điều kiện về thuốc tại Điều 60 Luật Dược 2016:

     

    "Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu

     

    1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Khoản 4 Điều này.

     

    2. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

     

    a) Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;

     

    b) Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu Điều trị;

     

    c) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu Điều trị đặc biệt;

     

    d) Thuốc hiếm;

     

    đ) Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;

     

    e) Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

     

    g) Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

     

    h) Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

     

    i) Trường hợp khác không vì Mục đích thương mại.

     

    3. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

     

    a) Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

     

    b) Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

     

    4. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.

     

    Tùy từng thời kỳ phát triển kinh tế - xã hội, Chính phủ quy định các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập khẩu.

     

    5. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế, trừ dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh Mục do Chính phủ ban hành.

     

    6. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các Điểm a, b, c và d Khoản 2 Điều này bao gồm nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu; số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với mỗi hoạt chất.

     

    7. Chính phủ quy định chi Tiết các nội dung sau đây:

     

    a) Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với thuốc quy định tại các Khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này và danh Mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

     

    b) Nhập khẩu dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc."

     

    Anh xem thêm quy định hướng dẫn tại Chương IV Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành.

     

    Thủ tục hải quan anh xem quy định tại Điều 16 và 18 Thông tư 38/2015/TT-BTC (đã được sửa đổi bởi Thông tư 39/2018/TT-BTC).

     
    Báo quản trị |